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SO13485标准要求形成文件的程序

发布日期:2017-02-15 10:44:18

ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:1.文件控制程序(4.2.3);2.记录控制程序(4.2.4);3.培训(6.2.2注);4.基础设施维护;工作环境(6.4);5.风险管理(7.1);6.产品要求(7.2.2);7.设计和开发程序(7.3.1);8.采购程序(.. 
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:


1.文件控制程序(4.2.3);


2.记录控制程序(4.2.4);


3.培训(6.2.2注);


4.基础设施维护;工作环境(6.4);


5.风险管理(7.1);


6.产品要求(7.2.2);


7.设计和开发程序(7.3.1);


8.采购程序(7.4.1);


9.生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);


10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);


11.产品标识程序(7.5.3.1);


12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);


13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);


14.监视和测量装置控制程序(7.6);


15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);


16.内部审核程序(8.2.2);


17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);


18.不合格品控制程序(8.3)


19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);


20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)


21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);


22.纠正措施程序(8.5.2);


23.预防措施程序(8.5.3)。

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