发布日期：2017-02-15 10:44:18

ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：1.文件控制程序（4.2.3）；2.记录控制程序（4.2.4）；3.培训（6.2.2注）；4.基础设施维护；工作环境（6.4）；5.风险管理（7.1）；6.产品要求（7.2.2）；7.设计和开发程序（7.3.1）；8.采购程序（.. 
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

1.文件控制程序（4.2.3）；

2.记录控制程序（4.2.4）；

3.培训（6.2.2注）；

4.基础设施维护；工作环境（6.4）；

5.风险管理（7.1）；

6.产品要求（7.2.2）；

7.设计和开发程序（7.3.1）；

8.采购程序（7.4.1）；

9.生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；

11.产品标识程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14.监视和测量装置控制程序（7．6）；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

16.内部审核程序（8.2.2）；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；

20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

22.纠正措施程序（8.5.2）；

23.预防措施程序（8.5.3）。